阿尔及利亚医药产业政策现状及分析

发布日期:2021-10-13 08:41:45来源:中国投资参考作者:王战 ,伍昌力
根据阿尔及利亚《投资法》规定,阿尔及利亚政府鼓励外国投资者来阿尔及利亚投资设厂,进行药品研发和生产。

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导读

阿尔及利亚是北非最大的制药市场,也是非洲的医药产业中心,是仅次于南非的非洲大陆第二大医药市场,年销售额达30亿美元。目前在阿尔及利亚进行投资的国家主要有法国、美国、意大利等国

●阿尔及利亚对仿制药和国产药生产和研究的鼓励措施

●阿尔及利亚药品流通体系

●阿尔及利亚医药市场监管体系

阿尔及利亚是北非最大的制药市场,也是非洲的医药产业中心,是仅次于南非的非洲大陆第二大医药市场,年销售额达30亿美元。近年来,阿尔及利亚人口结构正在发生巨大变化,阿尔及利亚国家统计局(ONS)数据显示,2018阿尔及利亚总人口4257万人,15岁以下和65岁以上人口总数1677万,人口抚养比达到65.2%,比2010年增长了10个百分点。此外,与许多其他新兴国家类似,由于生活水平的提高以及流行病学的转变,慢性病如糖尿病、心血管疾病等,已经成为危害阿尔及利亚民众的头号健康杀手,由于慢性病致病原因复杂、治疗周期长、治疗费用昂贵,给本就十分脆弱的医疗保障体制带来了巨大威胁。为缓解医保基金支付压力,阿尔及利亚政府在生产研发、药品流通和市场监管等环节实施了系列组合拳,鼓励支持仿制药、国产药的研发、生产和销售,加强医药市场监管。

阿尔及利亚对仿制药和国产药生产和研究的鼓励措施

阿尔及利亚卫生当局一直致力于发展民族医药工业,并鼓励国产药替代进口药品。1997年首次引入了进口商投资义务,2002年公布了128种禁止进口的药物清单。该项政策的目的十分明显,即对脆弱的民族医药产业进行保护。随着阿尔及利亚医药行业市场化改革,众多国有医药企业如ENAPHARM、ENCOPHARM和ENOPHARM纷纷倒闭。2009年,阿尔及利亚政府通过一项医药产业发展规划,大力扶持国有药企SAIDAL,使其成为阿尔及利亚医药产品国有化的排头兵。在国家的大力扶植下,SAIDAL企业经营状况良好,是阿尔及利亚目前最大的国有药品生产企业。2020年,SAIDAL年营业额91.2第纳尔,比2019年增长了5.11%。但是,上述政策的实施并未完全解决阿尔及利亚民族医药产业发展滞后的问题。尽管阿尔及利亚卫生部曾提出到2021年国产药品的替代率将达到70%,但是截止到2020年,国产药替代率仅为40%,其中75%为仿制药,15%为自制药。

根据阿尔及利亚《投资法》规定,阿尔及利亚政府鼓励外国投资者来阿尔及利亚投资设厂,进行药品研发和生产。制药企业生产用地由国家免费分配,药品生产平均登记时间控制在20天以内,新产品登记平均时间控制在3个月以内。同时为了鼓励制药企业在阿尔及利亚当地投资设厂,出台了免税、国产药政府集中采购以及禁止进口任何可在当地制造的药物等一系列鼓励投资政策。此外,阿尔及利亚加入了非洲药品管理协调计划,阿尔及利亚制药公司可以向北非和西非的许多国家出口药品。该项政策对各国投资者,尤其是对中国投资者吸引力十足,但是受限于阿尔及利亚严苛的产业政策:如不允许外国投资者100%拥有企业产权、外汇管制和医药行业标准差异,中国在阿尔及利亚投资的医药企业几乎为零。目前在阿尔及利亚进行投资的国家主要有法国、美国、意大利等国。

阿尔及利亚药品流通体系

20世纪90年代以前,阿尔及利亚药品的生产和进口由国家垄断,然后委托给国有企业进行批发。20世纪90年代初期,阿尔及利亚药品生产、进口和零售业务逐步开放。1995年7月20日,阿尔及利亚颁布第59号法令,该法令规定了开展医药产品批发分销活动的条件。截止到2020年,全国大约有590家药品批发商,均获阿尔及利亚卫生部授权。私营药品生产商和进口商的发展非常不均衡,大约15家药企和进口商集中了近90%的销售额。近年来,药品零售私营药房数量迅速增加。根据阿尔及利亚卫生部的数据,1991年阿尔及利亚国内药店总数2954家,其中私营药店数量1936家,公立药店1018家;2017年,全国药店总数达到8530家,其中私营药店增加了4587家,而公立药店不仅没有增加,反而减少了29家,仅有989家。私营药店数量的增加与药品消费的需求正相关。

阿尔及利亚终端零售药店遍布全国,是阿尔及利亚医药产业体系的重要环节。仿制药一直被阿尔及利亚卫生部门认为是降低医药产品费用的理想解决方案,也是替代进口的一种方式。阿尔及利亚也将推广仿制药作为降低财政投入的重要手段。为推广仿制药,阿尔及利亚政府实施了药剂师仿制药替代免责权、仿制药销售刺激政策等。

仿制药的推广离不开药剂师。阿尔及利亚卫生主管部门为了推广使用仿制药,授予药剂师使用仿制药替代原研处方药的权利。药剂师替换时不需要获得处方医生的同意,但是,所替换的仿制药必须在同一个治疗组群内,且替代的药品不能带来额外的费用。除此之外,阿尔及利亚政府采取措施鼓励仿制药的处方和销售,特别通过对药剂师直接补贴或者提高药品售价的形式,鼓励仿制药和国产药的使用和推广。例如,药剂师每配发一份仿制药,替代原研药,奖励15第纳尔;对于全是仿制药的处方,则该处方仿制药总价提高10%;对于全是国产药的处方,则该处方总价提高20%。除此以外,阿尔及利亚税法规定,仿制药毛利率在10%至30%之间的药品,销售营业额减少50%进行计税;对于利润率小于或等于10%的仿制药品的营业额免征增值税。

然而,阿尔及利亚的仿制药推广政策手段单一,效果不明显,目前其弊端正在逐渐显露。作为鼓励使用仿制药的一部分,在阿尔及利亚开仿制药处方的医生收到的处方金额增加了20%至25%,获利的是药剂师,医生一般不受这种价格差异的影响,从而大大降低了仿制处方药的价格优势。

阿尔及利亚医药市场监管体系

药品市场涉及可能对人类健康构成重大风险的产品,是一个受到高度监管的市场。阿尔及利亚医药卫生市场的主要监管部门有:卫生部、社会保障部、工业部和贸易部。

阿尔及利亚卫生部(MSPRH)全程参与医药市场的研发、生产和销售各个环节的监督和管理,特别是确定人用药物的国家命名法、药品的注册、上市、生产或销售药品的机构的批准、医药实验室监管和进口药品授权等;劳动和社会保障部(MTSS)主要对社保基金的日常运营实施监督管理;商务部主要对药品进出口实施监管。国家药品控制实验室是一个公共行政机构,具有法人资格和财务自主权。该实验室隶属于卫生部,其主要职能是药品的质量控制和审查,包括药物、生物试剂、盖伦产品和人类医学所需的所有其他产品。

考虑到药品的公共产品属性,阿尔及利亚政府实施严格的药品价格监管。主要包括药品国家定价制度、药品基准价格制度和药品利润管制制度。

阿尔及利亚国产药品由卫生部定价,进口药品由商务部根据该药品FOB(船上交货)价格和PCSU(出厂价),按照阿尔及利亚公共产品定价标准确定。

基准价格政策是阿尔及利亚卫生当局用增加仿制药的消费,降低药品价格,减少药品支出的重要政策手段。药品基准价格制度的基本原则是同一治疗组的相关药物,按其价格最低的药物制定基准价格,超出基准价格的部分完全由被保险人负责。药品基准价格制度于2001年9月制定,2006年4月开始实施。

阿尔及利亚政府严格控制药品产业各个环节的利润率。1998年2月1日第98-44号行政令规定有关适用于人用医药产品的生产、包装和分销的最大利润率。具体利润率详见下表:

阿尔及利亚严格的药品价格监管,虽然可以降低药品终端销售成本,但是也降低了企业扩大再生产的积极性。阿尔及利亚政府还要求药品进口商必须在规定期限内进行本土化生产投资,但是很多进口商在进口许可到期后,宣布破产,然后重新再去申请一个新的进口许可证即可。正因为如此,该政策收效甚微,药品短缺现象一直存在。

结语

医药产业不仅科技含量高、行业主体众多,而且受卫生政策、产业政策和公共支出控制的影响明显。减少卫生支出是阿尔及利亚医疗卫生改革的主要目的,这也是阿尔及利亚加强对药品市场进行宏观调控的出发点和立足点。近年来,阿尔及利亚政府在医药行业实施了一系列政策,包括鼓励药品生产本土化和国产化、建立完善的药品流通去打和强化药品市场监管等,但是政策实施效果依然不理想,有些政策不仅没有收到预期效果,反而还降低了药企的投资自主性,限制了阿尔及利亚医药产业参与国际合作。

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